Moderna”-ს ვაქცინა – 176 ადამიანი უნდა აიცრას რომ 1 დაიცვა ინფიცირებისგან”

დოქტორანტი, დერმატო-ვენეროლოგი, “მტკიცებითი მედიცინის ცენტრის” ექიმი, ზაზა თელია, სოციალურ ქსელში, წერს:

“Moderna-ს COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინა დაახლოებით 95%-იანი ეფექტურობისაა მე-3 ფაზის კვლევის შედეგის მიხედვით. ისევე როგორც ეს Pfizer-ის ვაქცინაზე გაჟღერდა.

(Mahase, BMJ 2020;371:m4471, November 17)

მაგრამ პრობლემა შემდეგშია:

გამოქვეყნებულია რამოდენიმე მონაცემი, ანუ 95%-იანი ეფექტურობა დათვლილია RRR-ით (შედარებითი რისკის შემცირების მაჩვენებელი).

მაგრამ ჩვენ შეგვიძლია გამოვთვალოთ აბსოლიტური რისკის შემცირების მაჩვენებელი (ARR) რომელიც კლინიკურად მნიშვნელოვანია, ასევე გამოვთვალოთ თუ რა რაოდენობის ადამიანი უნდა აიცრას რომ მოვახდინოთ 1 ადამიანის ინფიცირების პრევენცია (NNTV)

რას ნიშნავს ეს მაჩვენებლები და რა განსხვავებაა??

მაგალითად ავიღოთ ჰიპოთეზური RCT კვლევა:

შევადაროთ ახალი პრეპარატი პლაცებოს – დიაბეტიან ადამიანებში თირკმლის დაზიანების პრევენციის დასადგენად.

Primary Outcome/პირველადი გამოსავალი – დიალიზის საჭიროება მკურნალობიდან 5 წლის ვადაზე.

დავუშვათ საკონტროლო ჯგუფში 5 წლის ვადაზე დიალიზის საჭიროება საკონტროლო ჯგუფში (ანუ ჯგუფი რომელიც იღებდა პრეპარატს) შეადგენდა – 3%-ს

ხოლო პლაცებო ჯგუფში – 4%

ეს ნიშნავს რომ – აბსოლიტური რისკის შემცირების მაჩვენებელი იყო:

ARR – 4-3=1%.

ეს ნიშნავს – პაციენტს უთხრა რომ მაგალითად ყოველდღე მიიღოს ძვირადღირებული მედიკამენტი რომლის მიღებით 5 წელიწადში მას დიალიზის საჭიროების ალბათობა შეუმცირდება 1%-ით. რა თქმა უნდა უმრავლესობა უარს იტყვის რადგან 1% ძალიან ცოტაა.

მაგრამ თუ ამ მაჩვენებლებს შევაფასებთ შედარებითი რისკის შემცირების გამოყენებით – RRR

RRR=ARR/უარყოფითი გამოსავალი საკონტროლო ჯგუფში

ანუ RRR=0.04 – 0.03 / 0.04 = 0.25

ანუ ამ შემთხვევაში RRR=25%

რა გამოვიდა?

პაციენტს იმის მაგივრად რომ ARR-ის მაჩვენებლის მიხედვით ეუბნები რომ 1%-ით მცირდება რისკი, RRR-ის მაჩვენებელზე დაყრდნობით ეუბნები რომ რისკი მცირდება 25%-ით.

რამხელა განსხვავებაა??

არადა ეს 1%-ია რეალური მაჩვენებლი რომელიც მნიშვნელოვანია და არა 25%.

1. ჩვენ გვქონდა covid-19-ის 90 შემთხვევა პლაცებო ჯგუფში (15 000 მონაწილე), ანუ 0.006 და ჩვენ გვქონდა covid-19-ის 5 შემთხვევა ვაქცინის ჯგუფში (აქაც 15 000 მონაწილე), ანუ 0.00033.

ამით ვიღებთ აბსოლიტური რისკის შემცირების მაჩვენებელს –

ARR=0.006-0.00033=0.00567

აქედან გამომდინარე:

NNTV=1/0.00567=176

ანუ 176 ადამიანი უნდა აიცრას რომ 1 ადამიანი იყოს დაცული ინფიცირებისგან

2. ჩვენ გვქონდა covid-19-ის 11 მძიმე შემთხვევა ყველა პლაცებო ჯგუფში, ანუ

ARR=11/15 000=0.00073

NNTV=1/0.00073=1370

აქედან გამომდინარე ჩვენ 1370 ადამიანი უნდა ავცრათ რომ მოვახდინოთ ერთი მძიმედ მიმდინარე covid-19-ის შემთხვევის (მძიმე შემთხვევაზეა საუბარი და არა სიკვდილზე) პრევენცია.

მეორე 1369 ადამიანი არ იქნება დაცული მძიმედ განვითარებული covid-19-გან, მაგრამ მათ პოტენციური შეხება ექნებათ ვაქცინაციის გვერდით ეფექტებთან რომლის შესახებ ჯერჯერობით მცირე ინფორმაციაა და მომავალი უფრო კარგად დაგვანახებს ამას.

შესადარებლად:

მაგალითად წითელას ვაქცინა:

სანამ წითელას ვაქცინაცია დაიწყებოდა ჩრდილოეთ ამერიკაში ბაᲕშვების 90%-ს ჰქონდა წითელა 10 წლის ასაკში.

აქედან გამომდინარე აბსოლიტური რისკის შემცირება წითელას ვაქცინით შეადგენს:

ARR=0.90×0.95=0.855

NNTV=1/0.855=1.17

ანუ 1.17 ადამიანი უნდა ავცრათ რომ წითელასგან დავიცვათ 1 ადამიანი.

რისკის და სარგებლის შესაფასებლად გამოიყენება – NNT

კლინიკურად მნიშვნელოვანი შედეგის შეფასებისათვის გამოიყენება – ARR

საწყის რისკზე (Baseline Risk) გავლენას არ ახდენს RRR, შესაბამისად მისი მთავარი ნაკლი ესაა. ანუ გამოსავალზე გავლენას არ ახდენს და ის კლინიკურად არ არის მნიშვნელოვანი.

ფარმაცევტულ კომპანიებსა და პოპულარულ მედიასაშუალებებს უყვართ RRR შეფასება და გამოქვეყნება რადგან ის ყოველთვის შთამბეჭდავად გამოიყურება.

Relative risk measures have the advantage of being stable across populations with different baseline risks and are, for instance, useful when combining the results of different trials in a meta-analysis. However, they have the major disadvantage of not reflecting the baseline risk of the individuals with regard to the outcome being measured. That is, relative risk measures do not take into account the individuals’ risk of achieving the intended outcome without the intervention. Therefore, they do not give a true reflection of how much benefit the individual would derive from the intervention, as they cannot discriminate between small and large treatment effects.

They usually tend to overestimate the benefits of an intervention and, for this reason, drug companies and the popular media love relative risk measures!

Absolute risk measures overcome these drawbacks because they reflect the baseline risk and are better at discriminating between small and large treatment effects.”